Biologische Sicherheitsstufe

Bedeutung und rechtlicher Rahmen

Die biologische Sicherheitsstufe ist in Deutschland die Gefährlichkeitseinstufung für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen. Bei solchen Arbeiten entstehen gentechnisch veränderte Organismen (GVO); auch ihre Vermehrung, Lagerung oder Zerstörung zählt nach § 3 Gentechnikgesetz (GenTG) dazu. Anlagen können Labore, Produktionsbereiche, Gewächshäuser oder Tierhaltungsräume sein.

Das GenTG soll unter Berücksichtigung ethischer Werte Menschen, Umwelt, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte schützen und Gefahren vorbeugen (§ 1 GenTG). Nach § 7 GenTG werden Arbeiten vier Sicherheitsstufen zugeordnet. Sicherheitsstufe 4 stellt die höchsten Anforderungen. Die Stufen bauen aufeinander auf: Anforderungen niedrigerer Stufen gelten auch in höheren Stufen.

Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) konkretisiert die Zuordnung und Maßnahmen. § 4 regelt Risikobewertung und Einstufung, § 5 die Bewertung von Organismen, § 6 sowie Anhang II biologische Sicherheitsmaßnahmen und § 7 die Einordnung in die vier Stufen. Die näheren Maßnahmen stehen für Labore in Anhang III Teil A, für Produktion in Teil B, für Gewächshäuser in Anhang IV und für Tierhaltungsräume in Anhang V. Andere Vorschriften, etwa Biostoffverordnung und Gefahrstoffverordnung, gelten zusätzlich weiter.

Risikogruppen und Einstufung

Für die Risikobewertung werden Spender- und Empfängerorganismus den Risikogruppen 1 bis 4 zugeordnet. Daraus ergibt sich ihr Gefährdungspotenzial. Diese Risikogruppen können mit den Risikogruppen der Biostoffverordnung übereinstimmen, können aber auch davon abweichen.

Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit berät Bundesregierung und Länder zu Sicherheitsfragen der Gentechnik. Nach Anhörung der Kommission veröffentlicht das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz die „Organismenliste – Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen“. Sie ist die geeignete Quelle für die konkrete Risikogruppeneinstufung. Nicht aufgeführte Organismen müssen anhand der Kriterien in Anhang I GenTSV bewertet werden.

Für biologische Arbeitsstoffe, besonders Mikroorganismen, gibt es nach der Biostoffverordnung eine ähnliche Einteilung in vier biologische Schutzstufen. Im Labor werden gentechnische Sicherheitsstufen üblicherweise als S1-Labor bis S4-Labor bezeichnet.

Sicherheitsstufen 1 und 2

Sicherheitsstufe 1 umfasst Arbeiten, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für menschliche Gesundheit und Umwelt anzunehmen ist. Anlagen müssen nach §§ 8 und 12 GenTG angezeigt werden. Im Dezember 2017 gab es in Deutschland 4696 S1-Anlagen. Typische Maßnahmen sind Kennzeichnung des Arbeitsbereichs mit der zugelassenen Stufe, Schutzkleidung, Wasch- und Desinfektionsmöglichkeiten, sichere Aufbewahrung der GVO und ein Autoklav auf dem Betriebsgelände. Essen, Trinken sowie die Lagerung oder Verwendung von Nahrungs- und Genussmitteln und Kosmetika sind im Arbeitsbereich verboten. Verletzungen sind unverzüglich dem Projektleiter zu melden.

In der Produktion müssen zusätzlich Austritte größerer Mengen lebensfähiger Mikroorganismen oder Zellkulturen aus Kultursuspensionen verhindert werden. In S1-Gewächshäusern sollen Gehwege befestigt sein; eine Freisetzung von GVO ist möglichst zu vermindern, Fenster dürfen aber zur Belüftung geöffnet werden. Pflanzenkrankheiten, Unkräuter, Insekten und Nagetiere werden bekämpft. In S1-Tierhaltungsräumen müssen Flucht und Eindringen von Wildformen verhindert, Tiere identifizierbar sein und ihre Fortpflanzung verhindert werden, sofern sie nicht zum Versuch gehört.

Sicherheitsstufe 2 gilt bei geringem Risiko für Gesundheit oder Umwelt. Anlagen müssen nach §§ 8 und 12 GenTG angemeldet werden; im Dezember 2017 bestanden 1708 S2-Anlagen. Kennzeichnung mit dem Symbol für Biogefährdung, Zutrittsbeschränkung, geeignete Abfallbehälter und gegebenenfalls Sicherheitswerkbänke bei Aerosolbildung sind vorgeschrieben. Versehentlich kontaminierte Bereiche müssen sofort gesperrt und desinfiziert werden; ein Autoklav muss im Labor oder im selben Gebäude vorhanden sein.

In Produktionsanlagen sind Aerosole und Undichtigkeiten an Fermentern, Zentrifugen, Separatoren oder Homogenisatoren zu vermeiden; GVO müssen vor der Produkternte inaktiviert oder in geschlossene Apparaturen überführt werden. S2-Gewächshäuser sind feste Bauwerke mit selbstschließenden Türen und Insektenschutzgittern. Tiere werden in abschließbaren Räumen gehalten; Tierkäfige und Tierhaltungsräume sind regelmäßig zu desinfizieren.

Sicherheitsstufe 3

Sicherheitsstufe 3 betrifft Arbeiten mit mäßigem Risiko für menschliche Gesundheit oder Umwelt. Die Anlage braucht nach §§ 8 und 10 GenTG eine Genehmigung. Im Dezember 2017 gab es 101 S3-Anlagen in Deutschland.

Im Labor sind Zugangskontrolle, bauliche Abtrennung, Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung, eigene Geräte, eigener Autoklav und Sicherheitswerkbänke für aerosolerzeugende Tätigkeiten erforderlich. Eine Schleuse ist der Regelfall und darf nur in begründeten Einzelfällen entfallen. Bei Organismen, die Krankheiten verursachen können und über die Luft übertragbar sind, sind Unterdruck und gefilterte Abluft nötig; Abwässer werden sterilisiert.

Im Produktionsbereich müssen Apparaturen geschlossene Systeme bilden. Abfälle und Abwässer werden sterilisiert, die Fermenterabluft wird gefiltert oder durch Erhitzen sterilisiert. S3-Gewächshäuser sind abgetrennte Gebäude mit durchgehendem Dach, wasserundurchlässigem Boden und gesammeltem Abwasser. Fenster und andere Öffnungen bestehen aus bruchsicherem Glas und dürfen nicht geöffnet werden. In Tierhaltungsräumen erfolgen Zugang und gegebenenfalls Arbeiten unter Unterdruck über eine Schleuse. Insekten, Nagetiere und Vögel dürfen nicht eindringen. Tierkadaver und Tiermaterial werden sterilisiert, im Allgemeinen durch Verbrennen.

Sicherheitsstufe 4

Sicherheitsstufe 4 gilt bei hohem Risiko oder begründetem Verdacht auf ein solches Risiko für menschliche Gesundheit oder Umwelt. Die Anlage ist nach §§ 8 und 10 GenTG genehmigungspflichtig. Im Dezember 2017 gab es vier S4-Anlagen in Deutschland; zwei waren in Betrieb, für zwei war die Errichtung genehmigt.

S4-Labore sind abgeschirmt und verfügen über Unterdruck, gefilterte Zu- und Abluft, einen Durchreicheautoklaven und ein Schleusensystem mit drei Kammern sowie Druckkaskade. Mit humanpathogenen Organismen darf nur in geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden. Deren Öffnungen haben armlange, luftdicht befestigte Handschuhe; Material gelangt über Schleusen hinein, und die Werkbank kann von außen begast werden. Alternativ können fremdbelüftete Vollschutzanzüge verwendet werden.

Auch Produktion, Gewächshäuser und Tierhaltungsräume sind abgeschirmt und mit Dreikammerschleusen sowie gefilterter Zu- und Abluft ausgestattet. Abwasser wird aufgefangen und sterilisiert; bei Brand darf Löschwasser nicht in die Kanalisation gelangen. Lebende Organismen und kontaminiertes Material werden in unzerbrechlichen, verschlossenen und außen desinfizierbaren Behältern transportiert, zusätzlich in einem zweiten sicheren Transportbehälter. Nicht weiterzuverwendende Materialien müssen vor dem Verlassen sterilisiert werden.