Otoplastik

Begriff und Zweck

Eine Otoplastik ist ein individuell angefertigtes Formpassstück für Hörhilfen oder Gehörschutz. Sie wird von Hörgeräteakustikern hergestellt; der Begriff bezeichnet sowohl den Herstellungsvorgang als auch das fertige Produkt. Weil Ohren und Gehörgänge bei jedem Menschen unterschiedlich geformt sind, soll die Otoplastik genau zum jeweiligen Ohr passen.

Der Ausdruck kann außerdem kosmetische Operationen bei Ohrmuschelfehlbildungen oder zur Korrektur abstehender Ohren bezeichnen. Für das operative Anlegen der Ohren wird auch „Otopexie“ verwendet. Hier geht es jedoch ausschließlich um Formpassstücke für das Ohr.

Individuelle Herstellung

Grundlage ist eine individuelle Abformung. Nach einer otoskopischen Untersuchung, also einer Untersuchung des Ohres, und gegebenenfalls einer Reinigung durch einen HNO-Arzt wird zunächst eine Tamponade eingesetzt: Ein Watteschirmchen oder Schaumstoffbällchen an einer feinen Schnur wird bis in den knöchernen Teil des äußeren Gehörgangs eingebracht. Es schützt das Trommelfell und verhindert, dass weiche Abformmasse zu tief in den Gehörgang fließt und das Trommelfell berühren oder verletzen kann.

Anschließend werden der Gehörgang und die benötigten Bereiche des Ohres mit additionsvernetzendem Silikonmaterial abgeformt. Das Material härtet abhängig von Material und Temperatur innerhalb weniger Minuten aus. Der dabei entstehende Positivabdruck dient als Vorlage. Bei fachgerechter Ausführung ist die Abdrucknahme schmerzlos und unproblematisch.

Die Ohrabformung kann mit einem 3D-Scanner erfasst und am Computer bearbeitet werden. Im Produktionsprozess werden dann viele sehr dünne Kunststoffschichten übereinandergelegt und unter UV-Licht ausgehärtet. Dieses Verfahren wird heute fast ausschließlich für Schalen von Im-Ohr-Hörsystemen verwendet: Die kleinste mögliche Schalengröße kann am Computer so festgelegt werden, dass die notwendige Technik gerade hineinpasst.

Alternativ wird aus der Ohrabformung eine Negativabformung aus Silikon oder Agar-Agar hergestellt. Diese Vorlage des eigentlichen Ohres wird mit dem gewünschten Material ausgegossen. Der Rohling muss abschließend von Hand bearbeitet werden, etwa durch Fräsen, Polieren und Lackieren.

Hörhilfen und Gehörschutz

Bei Hörhilfen, umgangssprachlich Hörgeräten und werbesprachlich Hörsystemen, werden die Ohrpassstücke oft viele Stunden täglich getragen. Die genaue Anpassung soll das Ohr bei Bedarf abdichten, die Hörhilfe sicher halten und zugleich Tragekomfort ermöglichen.

Maßangefertigte Gehörschutz-Otoplastiken sind nicht maßgefertigten Ohrenstöpseln, die umgangssprachlich oft als Ohropax bezeichnet werden, häufig beim Tragekomfort und teilweise auch bei der Schutzwirkung deutlich überlegen. In sie können Wechselfilterkapseln eingesetzt werden. Dadurch lässt sich die Lärmreduzierung individuell anpassen.

Filter können außerdem einen relativ unveränderten Frequenzgang bieten. Dies ist besonders für Musiker, Musikliebhaber sowie Personen wichtig, die Sprache im Lärm gut verstehen müssen, zum Beispiel Piloten: Musik und Sprache werden mit solchen Filtern unverfälscht wahrgenommen. Bei einer nicht-linearen Dämmkurve, wie sie viele Schaumstoffprodukte haben, werden hohe Frequenzen im Verhältnis zu tiefen Frequenzen stärker abgeschirmt. Umgebungsgeräusche wirken dann dumpf und unklar. Gehörschutz kann außerdem Wasser und Schmutz vom Eindringen ins Ohr abhalten.

Kopfhörer und Schmuck

Komplette Miniaturkopfhörer können als Otoplastiken gestaltet werden. Sie lassen sich unauffällig tragen, wenn übliche Kapselkopfhörer aus optischen Gründen oder wegen der Diskretion ungeeignet sind. Beispiele sind ein „Knopf im Ohr“ für Reporter, Moderatoren und Sicherheitskräfte sowie In-Ear-Monitoring, kurz IEM, für Musiker.

Beim IEM erhalten Musiker ein individuell zusammengemischtes Tonsignal bei relativ gemäßigter Lautstärke. Die In-Ear-Kopfhörer schützen dabei zugleich vor den teilweise erheblichen Lautstärkepegeln auf der Bühne.

Schmuck-Otoplastiken können bunt sein, mit Strasssteinen und Figuren verziert oder in ungewöhnliche Formen gefräst werden. Je nach Wunsch bleibt der Gehörgang offen oder wird geschlossen. Bei geschlossenem Gehörgang kann das Schmuckstück zugleich als Gehörschutz dienen, etwa beim Besuch von Diskotheken.

Materialien, Prüfung und Kennzeichnung

Üblicherweise bestehen Otoplastiken aus Kunststoffen wie Acryl oder Silikon. Die Mischungen und Härtegrade werden nach dem jeweiligen Verwendungszweck ausgewählt. Bei Allergien gegen übliche Kunststoffe können Otoplastiken verglast, vergoldet oder aus allergenfreien Kunststoffen wie Neutacryl oder Thermotec gefertigt werden.

Gehörschutz-Otoplastiken für Hörgeräte am Lärmarbeitsplatz müssen als Gehörschutz geprüft und zertifiziert werden. Sie gelten als Gehörschützer und damit als persönliche Schutzausrüstung, PSA, der Kategorie III nach der Verordnung (EU) 2016/425, der PSA-Verordnung. Erforderlich sind eine EU-Baumusterprüfbescheinigung einer notifizierten Stelle sowie eine Produktionsüberwachung nach Anhang VII oder VIII der PSA-Verordnung.

Geprüft werden die passive Schutzwirkung einer Gehörschutz-Otoplastik zur Ankoppelung an ein Hörgerät nach EN 352-2:2002, außerdem Benutzerinformation, Kennzeichnung und technische Unterlagen. EN 352-2:2002 heißt „Gehörschützer – Allgemeine Anforderungen – Teil 2: Gehörschutzstöpsel“. Nach erfolgreicher EU-Baumusterprüfung bestätigt die notifizierte Stelle, dass das geprüfte Modell den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/425 entspricht. Die Bescheinigung gilt fünf Jahre. Sind die Voraussetzungen nach Anhang V und VII beziehungsweise VIII erfüllt, erhält der Gehörschutz das CE-Zeichen nach Art. 16 und 17 der Verordnung (EU) 2016/425; es muss lesbar und dauerhaft an der Otoplastik angebracht sein.